วัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์การแพทย์สามารถแบ่งออกได้คร่าวๆ เป็นสองประเภท ได้แก่ วัสดุโลหะและวัสดุพอลิเมอร์ คุณสมบัติของวัสดุโลหะค่อนข้างเสถียรและมีความทนต่อวิธีการฆ่าเชื้อที่แตกต่างกัน ดังนั้น การเลือกวิธีการฆ่าเชื้อจึงมักพิจารณาถึงความทนต่อวัสดุพอลิเมอร์ วัสดุพอลิเมอร์ทางการแพทย์ที่นิยมใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ โพลีเอทิลีน โพลีไวนิลคลอไรด์ โพลีโพรพิลีน โพลีเอสเตอร์ เป็นต้น ซึ่งวัสดุเหล่านี้มีความสามารถในการปรับตัวได้ดีเอทิลีนออกไซด์ (EO)วิธีการฆ่าเชื้อ

EOเป็นสารฆ่าเชื้อแบบกว้างสเปกตรัมที่สามารถฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ได้หลายชนิดที่อุณหภูมิห้อง รวมถึงสปอร์ แบคทีเรียวัณโรค แบคทีเรีย ไวรัส เชื้อรา ฯลฯ ที่อุณหภูมิและความดันห้องEOเป็นก๊าซไม่มีสี หนักกว่าอากาศ และมีกลิ่นอะโรมาติกอีเทอร์ เมื่ออุณหภูมิต่ำกว่า 10.8 องศาเซลเซียส ก๊าซจะเปลี่ยนเป็นของเหลวใสไม่มีสีที่อุณหภูมิต่ำ สามารถผสมกับน้ำในสัดส่วนใดก็ได้ และสามารถละลายในตัวทำละลายอินทรีย์ที่ใช้กันทั่วไปได้ EO มีความดันไอค่อนข้างสูง จึงสามารถแทรกซึมเข้าไปในวัสดุที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วได้อย่างมีประสิทธิภาพ สามารถทะลุผ่านรูพรุนขนาดเล็กและเข้าถึงส่วนลึกของวัสดุได้ ซึ่งเอื้อต่อการฆ่าเชื้ออย่างทั่วถึง

อุณหภูมิการฆ่าเชื้อ

ในเอทิลีนออกไซด์สำหรับการฆ่าเชื้อ การเคลื่อนที่ของโมเลกุลเอทิลีนออกไซด์จะรุนแรงขึ้นเมื่ออุณหภูมิสูงขึ้น ซึ่งเอื้อต่อการเข้าถึงชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องและเพิ่มประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ อย่างไรก็ตาม ในกระบวนการผลิตจริง อุณหภูมิในการฆ่าเชื้อไม่สามารถเพิ่มขึ้นได้อย่างไม่มีกำหนด นอกจากการพิจารณาต้นทุนพลังงาน ประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ฯลฯ แล้ว ยังต้องพิจารณาผลกระทบของอุณหภูมิต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ด้วย อุณหภูมิที่สูงเกินไปอาจเร่งการสลายตัวของวัสดุพอลิเมอร์ ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ไม่ได้คุณภาพหรืออายุการใช้งานสั้นลง เป็นต้นดังนั้นอุณหภูมิในการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์จึงมักอยู่ที่ 30-60℃

ความชื้นสัมพัทธ์

น้ำก็เป็นหนึ่งในผู้มีส่วนร่วมในเอทิลีนออกไซด์ปฏิกิริยาการฆ่าเชื้อ การทำให้เอทิลีนออกไซด์และจุลินทรีย์มีความชื้นสัมพัทธ์ในระดับหนึ่งเท่านั้นจึงจะเกิดปฏิกิริยาอัลคิเลชันเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการฆ่าเชื้อได้ ขณะเดียวกัน น้ำยังช่วยเร่งอุณหภูมิในเครื่องฆ่าเชื้อและส่งเสริมการกระจายพลังงานความร้อนให้สม่ำเสมออีกด้วยความชื้นสัมพัทธ์ของเอทิลีนออกไซด์การฆ่าเชื้ออยู่ที่ 40%-80%เมื่อต่ำกว่า 30% อาจทำให้เกิดความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อได้ง่าย

ความเข้มข้น

หลังจากกำหนดอุณหภูมิการฆ่าเชื้อและความชื้นสัมพัทธ์แล้วเอทิลีนออกไซด์โดยทั่วไปแล้วความเข้มข้นและประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อจะแสดงปฏิกิริยาจลนศาสตร์ลำดับที่หนึ่ง นั่นคือ อัตราการเกิดปฏิกิริยาจะเพิ่มขึ้นตามการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของเอทิลีนออกไซด์ในเครื่องฆ่าเชื้อ อย่างไรก็ตาม การเติบโตนี้ไม่ได้ไร้ขีดจำกัดเมื่ออุณหภูมิสูงเกิน 37°C และความเข้มข้นของเอทิลีนออกไซด์มากกว่า 884 มก./ล. จะเข้าสู่สถานะปฏิกิริยาลำดับศูนย์และเอทิลีนออกไซด์ความเข้มข้นมีผลเพียงเล็กน้อยต่ออัตราการเกิดปฏิกิริยา

เวลาการดำเนินการ

เมื่อทำการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ มักใช้วิธีครึ่งรอบเพื่อกำหนดระยะเวลาการฆ่าเชื้อ วิธีครึ่งรอบหมายความว่า เมื่อพารามิเตอร์อื่นๆ ยกเว้นเวลาไม่เปลี่ยนแปลง เวลาการทำงานจะลดลงครึ่งหนึ่งตามลำดับ จนกระทั่งพบเวลาที่สั้นที่สุดที่ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะเข้าสู่สภาวะปลอดเชื้อ ให้ทำการทดสอบการฆ่าเชื้อซ้ำ 3 ครั้ง หากสามารถบรรลุผลการฆ่าเชื้อได้ ก็สามารถกำหนดเป็นครึ่งรอบได้ เพื่อให้มั่นใจถึงผลการฆ่าเชื้อเวลาฆ่าเชื้อจริงที่กำหนดควรเป็นอย่างน้อยสองเท่าของครึ่งรอบแต่เวลาการดำเนินการควรนับจากเมื่ออุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์เอทิลีนออกไซด์ความเข้มข้นและเงื่อนไขอื่น ๆ ในเครื่องฆ่าเชื้อตรงตามข้อกำหนดการฆ่าเชื้อ

วัสดุบรรจุภัณฑ์

วิธีการฆ่าเชื้อที่แตกต่างกันมีข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ ควรพิจารณาถึงความสามารถในการปรับตัวของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อ วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งวัสดุบรรจุภัณฑ์ขนาดเล็กที่สุด เกี่ยวข้องโดยตรงกับผลการฆ่าเชื้อของเอทิลีนออกไซด์ ในการเลือกวัสดุบรรจุภัณฑ์ ควรพิจารณาปัจจัยอย่างน้อยที่สุด เช่น ความทนทานต่อการฆ่าเชื้อ ความสามารถในการซึมผ่านของอากาศ และคุณสมบัติต้านเชื้อแบคทีเรียเอทิลีนออกไซด์การฆ่าเชื้อต้องใช้บรรจุภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติการซึมผ่านของอากาศได้ในระดับหนึ่ง