วัสดุของอุปกรณ์การแพทย์สามารถแบ่งออกเป็นสองประเภท: วัสดุโลหะและวัสดุพอลิเมอร์ คุณสมบัติของวัสดุโลหะมีความเสถียรและมีความทนทานต่อวิธีการทำหมันที่แตกต่างกัน ดังนั้นความอดทนของวัสดุพอลิเมอร์จึงมักถูกพิจารณาในการเลือกวิธีการทำหมัน วัสดุพอลิเมอร์ทางการแพทย์ที่ใช้กันทั่วไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่คือโพลีเอทิลีน, โพลีไวนิลคลอไรด์, โพรพิลีน, โพลีเอสเตอร์ ฯลฯ ซึ่งทั้งหมดนี้มีการปรับวัสดุที่ดีกับเอทิลีนออกไซด์ (EO)วิธีการทำหมัน

EOเป็นสารฆ่าเชื้อในวงกว้างที่สามารถฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ต่าง ๆ ที่อุณหภูมิห้องรวมถึงสปอร์แบคทีเรียวัณโรคแบคทีเรียไวรัสเชื้อราเชื้อรา ฯลฯ ที่อุณหภูมิห้องและความดันEOเป็นก๊าซที่ไม่มีสีที่หนักกว่าอากาศและมีกลิ่นอีเธอร์หอม เมื่ออุณหภูมิต่ำกว่า 10.8 ℃ของเหลวของก๊าซและกลายเป็นของเหลวโปร่งใสที่ไม่มีสีที่อุณหภูมิต่ำ มันสามารถผสมกับน้ำในสัดส่วนใด ๆ และสามารถละลายในตัวทำละลายอินทรีย์ที่ใช้กันทั่วไป ความดันไอของ EO มีขนาดค่อนข้างใหญ่ดังนั้นจึงมีการแทรกซึมเข้าไปในรายการที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างแรงสามารถเจาะ micropores และไปถึงส่วนที่ลึกของรายการซึ่งเอื้อต่อการทำหมันอย่างละเอียด

อุณหภูมิการฆ่าเชื้อ

ในเอทิลีนออกไซด์การฆ่าเชื้อการเคลื่อนไหวของโมเลกุลเอทิลีนออกไซด์ทวีความรุนแรงมากขึ้นเมื่ออุณหภูมิสูงขึ้นซึ่งเอื้อต่อการเข้าถึงส่วนที่สอดคล้องกันและปรับปรุงผลการฆ่าเชื้อ อย่างไรก็ตามในกระบวนการผลิตจริงอุณหภูมิการทำหมันไม่สามารถเพิ่มขึ้นได้อย่างไม่มีกำหนด นอกเหนือจากการพิจารณาต้นทุนพลังงานประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ฯลฯ ต้องพิจารณาผลกระทบของอุณหภูมิที่มีต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ด้วย อุณหภูมิที่สูงเกินไปอาจเร่งการสลายตัวของวัสดุพอลิเมอร์ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณสมบัติหรืออายุการใช้งานที่สั้นลง ฯลฯดังนั้นอุณหภูมิการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์มักจะ 30-60 ℃

ความชื้นสัมพัทธ์

น้ำเป็นผู้เข้าร่วมในเอทิลีนออกไซด์ปฏิกิริยาการฆ่าเชื้อ โดยการตรวจสอบความชื้นสัมพัทธ์บางอย่างในการฆ่าเชื้อเท่านั้นที่เอทิลีนออกไซด์และจุลินทรีย์ได้รับปฏิกิริยาอัลคิเลชั่นเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการฆ่าเชื้อ ในเวลาเดียวกันการปรากฏตัวของน้ำยังสามารถเร่งอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นในการฆ่าเชื้อและส่งเสริมการกระจายพลังงานความร้อนสม่ำเสมอความชื้นสัมพัทธ์ของเอทิลีนออกไซด์การฆ่าเชื้อคือ 40%-80%เมื่อต่ำกว่า 30%มันเป็นเรื่องง่ายที่จะทำให้เกิดความล้มเหลวในการทำหมัน

ความเข้มข้น

หลังจากพิจารณาอุณหภูมิการทำหมันและความชื้นสัมพัทธ์แล้วเอทิลีนออกไซด์โดยทั่วไปแล้วความเข้มข้นและประสิทธิภาพการทำหมันแสดงปฏิกิริยาจลน์อันดับแรกนั่นคืออัตราการเกิดปฏิกิริยาเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มความเข้มข้นของเอทิลีนออกไซด์ในการฆ่าเชื้อ อย่างไรก็ตามการเติบโตของมันไม่ จำกัดเมื่ออุณหภูมิสูงกว่า 37 ° C และความเข้มข้นของเอทิลีนออกไซด์มากกว่า 884 มก./ล.และเอทิลีนออกไซด์ความเข้มข้นมีผลเพียงเล็กน้อยต่ออัตราการเกิดปฏิกิริยา

เวลาดำเนินการ

เมื่อทำการตรวจสอบการทำหมันวิธีครึ่งรอบมักจะใช้เพื่อกำหนดเวลาการทำหมัน วิธีครึ่งรอบหมายความว่าเมื่อพารามิเตอร์อื่นยกเว้นเวลายังคงไม่เปลี่ยนแปลงเวลาการดำเนินการจะลดลงครึ่งหนึ่งตามลำดับจนกว่าจะถึงเวลาที่สั้นที่สุดสำหรับรายการที่ผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อให้ถึงสถานะที่ผ่านการฆ่าเชื้อ การทดสอบการฆ่าเชื้อซ้ำ 3 ครั้ง หากผลการฆ่าเชื้อสามารถทำได้สามารถกำหนดได้เป็นครึ่งรอบ เพื่อให้แน่ใจว่าผลการฆ่าเชื้อเวลาการทำหมันที่แท้จริงที่กำหนดควรเป็นอย่างน้อยสองครั้งครึ่งรอบแต่ควรนับเวลาการกระทำเมื่ออุณหภูมิความชื้นสัมพัทธ์เอทิลีนออกไซด์ความเข้มข้นและเงื่อนไขอื่น ๆ ในการฆ่าเชื้อตรงตามข้อกำหนดการทำหมัน

วัสดุบรรจุภัณฑ์

วิธีการทำหมันที่แตกต่างกันมีข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ ควรพิจารณาความสามารถในการปรับตัวของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในกระบวนการทำหมัน วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ดีโดยเฉพาะวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่เล็กที่สุดเกี่ยวข้องโดยตรงกับผลการฆ่าเชื้อของเอทิลีนออกไซด์ เมื่อเลือกวัสดุบรรจุภัณฑ์อย่างน้อยปัจจัยเช่นการทนต่อการฆ่าเชื้อการซึมผ่านของอากาศและคุณสมบัติต้านเชื้อแบคทีเรียควรได้รับการพิจารณาเอทิลีนออกไซด์การทำหมันต้องใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์เพื่อให้มีการซึมผ่านของอากาศ